FDA odobrila mRNK vakcinu protiv gripa

Američka Uprava za hranu i lekove (FDA) u sredu je odobrila prvu vakcinu protiv gripa u SAD koja koristi mRNK tehnologiju - mFlusiva, proizvođača farmaceutske kompanije Moderna.

FDA je odobrila vakcinu za dve starosne grupe - odrasle od 50 do 65 godina i osobe starije od 65 godina - uz uslov da Moderna sprovede dodatno kliničko ispitivanje u starijoj grupi, saopštila je kompanija.

Preporučujemo

U kasnoj fazi kliničkog ispitivanja utvrđeno je da je mFlusiva bila oko 27 odsto efikasnija od standardne vakcine protiv gripa.

Mnogi naučnici i stručnjaci za javno zdravlje dugo su zagovarali razvoj vakcine protiv gripa zasnovane na mRNK tehnologiji, koja koristi istu platformu glasničke RNK kao vakcine protiv kovida kompanija Moderna i Pfizer.

Prednost mRNK vakcina je to što mogu da se proizvedu mnogo brže od tradicionalnih vakcina, što omogućava naučnicima da bolje prilagode vakcinu sojevima gripa koji trenutno kruže.

Moderna navodi da joj je potrebno dva do tri meseca od trenutka izbora soja do distribucije vakcine protiv gripa, dok kod tradicionalnih vakcina taj proces traje oko šest meseci.

"Ako soj birate šest meseci unapred, koliko zaista možemo biti precizni?", rekao je dr Ofer Levi, direktor Programa za precizne vakcine u Dečjoj bolnici u Bostonu.

Prema podacima Američkog društva za infektivne bolesti, grip svake godine dovodi do stotina hiljada hospitalizacija, a broj smrtnih slučajeva može biti desetine hiljada. Mala deca i starije osobe imaju najveći rizik od teških posledica.

Tradicionalna vakcina protiv gripa ima efikasnost između 22 i 56 odsto, prema podacima Mayo Clinic.

"Iskreno govoreći, voleli bismo da je taj procenat veći", rekao je Levi, prenosi NBC News.

Iako je mFlusiva pokazala bolje rezultate od standardne vakcine u kasnoj fazi ispitivanja, njeno odobrenje nije bilo izvesno.

Sekretar za zdravstvo i socijalne usluge SAD Robert F. Kenedi Mlađi, koji je poznat po kritikama vakcina, više puta je napadao mRNK tehnologiju, nazivajući vakcine protiv kovida "najsmrtonosnijom vakcinom ikada napravljenom". Prošle godine je Ministarstvo zdravlja i socijalnih usluga pod njegovim rukovodstvom ukinulo gotovo 500 miliona dolara finansiranja istraživanja mRNK vakcina.

FDA je početkom ove godine prvo odbila da razmatra Modernin zahtev za odobrenje, ali je odluku promenila nedelju dana kasnije. Zvaničnici agencije naveli su da žele dodatne podatke, jer je Moderna svoju vakcinu uporedila sa standardnom vakcinom protiv gripa kod osoba starijih od 65 godina, iako Centers for Disease Control and Prevention (CDC) za tu starosnu grupu preporučuje vakcinu protiv gripa sa visokom dozom.

Moderna je saopštila da je FDA ranije odobrila dizajn tog kliničkog ispitivanja.

U junu je nezavisni savetodavni odbor FDA za vakcine jednoglasno preporučio odobrenje vakcine.

Odluka je zasnovana na rezultatima kasne faze kliničkog ispitivanja u kojem je učestvovalo više od 40.000 starijih osoba iz 11 zemalja, uključujući SAD.

Neželjene reakcije, poput bola na mestu uboda, umora i glavobolje, bile su češće kod osoba koje su primile mFlusivu, ali su uglavnom bile blage do umerene.

Kombinovana vakcina protiv gripa i kovida kompanije Moderna, koja takođe koristi mRNK tehnologiju, odobrena je u Evropskoj uniji u aprilu. Moderna je prošle godine povukla zahtev za odobrenje te vakcine u SAD, iako su rezultati kasne faze ispitivanja bili pozitivni.

Kompanija je saopštila da će mFlusiva biti dostupna za predstojeću sezonu gripa na jesen.

Međutim, vakcine se obično zvanično preporučuju tek nakon odluke savetodavnog odbora CDC-a za imunizaciju (ACIP). Sudija federalnog suda sprečio je da se taj odbor sastane.

Levi je rekao da mFlusiva i dalje može legalno da se propisuje u SAD bez preporuke ACIP-a.

Ipak, upozorio je da pacijenti najverovatnije ne bi mogli da dobiju pokriće osiguranja, jer privatni osiguravači uglavnom plaćaju samo vakcine koje preporuči ACIP. Takođe bi distribucija vakcine kroz javne programe bila znatno ograničena bez zvaničnih federalnih smernica o tome kome bi vakcina trebalo da bude namenjena.

Federalni programi, poput programa Vakcine za decu i Medicaida, takođe se oslanjaju na preporuke ACIP-a.

"To predstavlja ozbiljnu zabrinutost", rekao je Levi.

(Telegraf.rs)